Дайджест онкологических новостей 30.06.2024

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы II оксибутинина по сравнению с плацебо для лечения приливов у мужчин, получающих андрогенную депривацию.

Приливы являются одними из наиболее частых нежелательных явлений, влияющих на качество жизни, о которых сообщают пациенты, получающие андрогенную депривацию (АДТ) для лечения рака простаты. Беспокоящие приливы наблюдаются более чем у 50% -80% мужчин, получающих АДТ, а 27% из них сообщают о нем как о наиболее беспокоящем побочном эффекте.

Оксибутинин является довольно эффективной терапией для снижения частоты и тяжести приливов у женщин. Данные пилотного проекта подтверждают, что этот препарат может также принести пользу мужчинам с приливами жара, связанными с АДТ.

В проведенном исследовании пациенты с раком простаты, получавшие АДТ с по меньшей мере 28 приливами в неделю, были рандомизированы для приема перорального оксибутинина по 2,5 мг два раза в день, оксибутинина по 5 мг два раза в день или плацебо в течение 6 недель.

Первичной конечной точкой в исследовании было изменение показателей приливов, сообщаемых пациентами (определявшихся путем умножения количества приливов на среднюю тяжесть приливов (степень 0: нет, 1: легкая, 2: умеренная, 3: тяжелая и 4: очень сильная) от исходного уровня и через 6 недель, согласно данным ежедневного дневника приливов.

Результаты: в период с 28.10.21 по 02.12.23 набрано 88 больных. Шесть пациентов отказались от лечения, а один не имел права на лечение, в результате чего остался 81 проанализированный пациент со средним возрастом 68 лет. Исходные характеристики были сбалансированы между группами: пациенты сообщали в среднем о 10,15 приливов в день и об умеренном ежедневном приливе (суммарный балл - 18,23).

Через 6 недель приема оксибутинина у пациентов, принимавших плацебо, низкие дозы оксибутинина и высокие дозы оксибутинина, наблюдалось снижение частоты приливов на 2,15, 4,77 и 6,89 приливов в день соответственно.

Ежедневные суммарные показатели приливов через 6 недель лечения для тех же трех групп снизились в среднем на 4,85, 9,94 и 13,95 баллов соответственно.

Нежелательных явлений 3+ степени тяжести, связанных с лечением, не наблюдалось. Наиболее частым нежелательным явлением 2 степени, связанным с оксибутинином, была сухость во рту.

Выводы: Оксибутинин превосходит плацебо в лечении приливов у мужчин, связанных с андрогенной депривационной терапией и, по-видимому, хорошо переносится. По сравнению с пациентами из группы плацебо, у пациентов из группы, получавшей высокие дозы оксибутинина как и у пациентов из группы, получавших низкие дозы препарата, наблюдалось более выраженное снижение количества приливов в день и большее снижение показателей приливов.

https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.17_suppl.LBA12004 .